Episode Details

Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) 2026-4 sayılı pozisyon belgesini ele alıyoruz. Bu belge, Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP) belgelerinin EUDAMED'e yüklenme sorumluluğunu Onaylanmış Kuruluşlardan doğrudan üreticilere devrediyor. Ekim 2026'da yürürlüğe girmesi planlanan bu değişikliğin Sınıf III, implante edilebilir tıbbi cihazlar ve Sınıf C/D IVD üreticileri için ne anlama geldiğini, geçişe nasıl hazırlanmaları gerektiğini ve atılması gereken pratik adımları detaylandırıyoruz. Key Questions: - MDCG 2026-4, EUDAMED'e Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP) yükleme sürecini nasıl değiştiriyor? - Bu sorumluluk değişikliği hangi tıbbi cihaz ve IVD sınıflarını etkiliyor? - Üreticiler bu yeni görevi ne zaman üstlenmek zorunda kalacaklar? - Onaylanmış Kuruluşların rolü bu yeni süreçte ne olacak? - Ekim 2026'daki geçişe hazırlanmak için düzenleyici ekiplerin şimdi atması gereken adımlar nelerdir? - EUDAMED'deki yeni işlevsellik ne zaman devreye alınacak? - Bu değişiklik, mevcut SSCP/SSP onay ve doğrulama iş akışlarını nasıl etkileyecek? - Üreticilerin iç kalite yönetim sistemlerinde hangi güncellemeleri yapmaları gerekiyor? Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı sunmanıza yardımcı oluyoruz. Küresel uyumluluk süreçlerinizi optimize etmek için info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımız ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımız için https://pureglobal.ai adresini inceleyin.