Episode Details

Europeiska kommissionens ställningstagande MDCG 2026-4 överför ansvaret för att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och (klinisk) prestanda (SSCP/SSP) till EUDAMED från Anmälda organ till tillverkare. Denna förändring, som träder i kraft i oktober 2026, påverkar tillverkare av medicintekniska produkter av klass III, implanterbara produkter och IVD-produkter av klass C och D. Detta avsnitt förklarar vad förändringen innebär, varför den görs och vilka praktiska åtgärder regulatoriska team måste vidta för att uppdatera sina processer och säkerställa efterlevnad. Key Questions: - Vad är den största förändringen som beskrivs i MDCG 2026-4? - Vilka tillverkare av medicintekniska produkter och IVD-produkter påverkas av denna nya regel? - När träder ansvarsförskjutningen för uppladdning av SSCP/SSP till EUDAMED i kraft? - Varför flyttas ansvaret från Anmälda organ till tillverkarna? - Vilken är den nuvarande processen för att ladda upp en SSCP eller SSP? - Vilka specifika åtgärder bör regulatoriska team vidta för att förbereda sig för oktober 2026? - Hur påverkar detta samarbetet med ditt Anmälda organ? - Vilka interna procedurer (SOP:er) behöver uppdateras? Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Oavsett om du behöver hjälp med regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation, agera som lokal representant eller hantera efterlevnad efter marknadsintroduktion, kan vårt team hjälpa dig att nå över 30 marknader snabbare. Besök oss på https://pureglobal.com eller kontakta oss på info@pureglobal.com för att lära dig mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och vår databas på https://pureglobal.ai för att effektivisera din regulatoriska research.