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Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat mit der Bekanntmachung Nr. 2026-63 neue, spezifische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten festgelegt, die eine Befreiung von Post-Market-Studien beantragen. Diese am 31. August 2026 in Kraft getretene Regelung betrifft neue und Orphan-Medizinprodukte und präzisiert die Nachweise, die auf der Grundlage einer ausreichenden Nutzung im Ausland erforderlich sind. In dieser Folge erläutern wir die neuen Kriterien für klinische Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, Sicherheitsinformationen und Verkaufshistorie und geben praktische Ratschläge, wie Hersteller ihre bestehenden internationalen Daten nutzen können, um den Marktzugang in Korea zu beschleunigen. Key Questions: - Was ändert die MFDS-Bekanntmachung Nr. 2026-63 für Hersteller von Medizinprodukten in Südkorea? - Welche spezifischen Nachweise werden jetzt für eine Befreiung von Post-Market-Studien verlangt? - Welche Geräte sind für diese Befreiungsmöglichkeit qualifiziert? - Wie können Hersteller ihre bestehenden internationalen Marktdaten nutzen, um die neuen koreanischen Anforderungen zu erfüllen? - Was sind die detaillierten Kriterien für klinische Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen? - Welche Sicherheitsinformationen müssen dem MFDS vorgelegt werden? - Welche Anforderungen an die Verkaufshistorie müssen erfüllt sein? - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische und Qualitätssicherungsteams jetzt unternehmen? - Wie kann dieser neue Weg den Markteintritt in Südkorea beschleunigen? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir entwickeln effiziente Strategien für die behördliche Zulassung und nutzen fortschrittliche KI-Tools, um technische Dossiers effizient zu erstellen und einzureichen. Unser globales Netzwerk von lokalen Experten in über 30 Märkten, einschließlich Südkorea, stellt sicher, dass Ihre Produkte die spezifischen Anforderungen erfüllen, wie die neuen MFDS-Richtlinien für die Befreiung von Post-Market-Studien. Wir helfen Ihnen, Ihre vorhandenen globalen Daten zu nutzen, um den Markteintritt zu optimieren und die Einhaltung der Vorschriften aufrechtzuerhalten. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.