Episode Details

Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 31 Ağustos 2026 tarihli 2026-63 sayılı bildirimi ile yürürlüğe giren yeni tıbbi cihaz piyasaya arz sonrası çalışma muafiyeti gerekliliklerini inceliyoruz. Üreticilerin, 'yeterli denizaşırı kullanım' kanıtlayarak bu muafiyetten nasıl yararlanabileceklerini, sunulması gereken spesifik kanıtları (klinik deneyim, güvenlik bilgileri ve satış geçmişi) ve hangi cihazların uygun olduğunu tartışıyoruz. Bu bölüm, üreticilerin mevcut uluslararası verilerini kullanarak Kore pazarına daha hızlı ve verimli bir şekilde girmeleri için pratik adımlar sunmaktadır. Key Questions: - Güney Kore'nin yeni piyasaya arz sonrası çalışma muafiyeti gereklilikleri nelerdir? - MFDS'nin 2026-63 sayılı bildirimi hangi cihaz üreticilerini etkiliyor? - 'Yeterli denizaşırı kullanım' kanıtlamak için hangi spesifik kanıtlar sunulmalıdır? - Üreticiler mevcut uluslararası verilerini Kore pazarına girmek için nasıl kullanabilirler? - Hangi cihazlar bu muafiyet yoluna başvurmaya uygundur? - Piyasaya arz sonrası klinik deneyim verileri hangi ülkelerden gelmelidir? - Güvenlik bilgileri ve satış geçmişi için MFDS'nin beklentileri nelerdir? - Mevzuat ekipleri bu yeni gerekliliklere hazırlanmak için hangi adımları atmalıdır? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Küresel uyumluluk ve pazar erişimi stratejilerinizde size nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.