Episode Details

Neste episódio, analisamos a atualização da Health Canada aos formulários para a importação e venda excecionais de dispositivos médicos, que entra em vigor a 2 de setembro de 2026. Discutimos as alterações específicas aos formulários de aplicação, os critérios para se qualificar para esta via regulamentar e como os fabricantes podem preparar-se para utilizar eficazmente este processo para resolver a escassez de dispositivos no mercado canadiano. Key Questions: - O que é a via de importação excepcional (exceptional importation) da Health Canada? - Que alterações específicas foram feitas nos formulários de aplicação a partir de 2 de setembro de 2026? - Quem é elegível para utilizar esta via de acesso ao mercado? - Quais são os critérios para comprovar a necessidade de um dispositivo médico para lidar com a escassez? - Como podem os fabricantes preparar uma justificação de benefício-risco eficaz para a sua submissão? - Que documentação é agora necessária com os formulários atualizados? - Como esta alteração afeta os importadores e distribuidores no Canadá? - Que passos práticos devem as equipas regulamentares tomar agora para se prepararem? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), ajudando-as a aceder a mercados globais mais rapidamente. A nossa equipa desenvolve estratégias regulamentares eficientes, gere submissões de dossiês técnicos e atua como representante local em mais de 30 mercados. Utilizando IA avançada e ferramentas de dados, otimizamos a compilação de documentos e o monitoramento regulamentar contínuo para garantir a conformidade. Se precisa de ajuda para navegar no cenário regulamentar do Canadá ou expandir o seu alcance global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.