Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство по инспекциям GMP от Национального управления по медицинским изделиям Китая (NMPA), которое становится обязательным с 1 ноября 2026 года. Мы подробно разбираем, как новая система классификации несоответствий (критические, серьезные, незначительные) изменит подход к инспекциям и какие шаги производители должны предпринять немедленно, чтобы обеспечить соответствие своих систем менеджмента качества и избежать регуляторных санкций. Key Questions: - Что представляет собой новое руководство по инспекциям GMP от NMPA? - Когда новое руководство вступает в силу и становится обязательным? - Как изменилась классификация несоответствий (критические, серьезные, незначительные)? - Какие последствия грозят производителям за несоблюдение новых правил? - Какие конкретные области системы менеджмента качества будут под пристальным вниманием инспекторов? - Как производителям подготовиться к инспекциям по новому стандарту до 1 ноября 2026 года? - Почему старые принципы инспекций больше не действуют? - На кого распространяются эти новые требования в Китае? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем ускорить выход на мировые рынки, выступая в качестве вашего местного представителя, разрабатывая регуляторные стратегии и эффективно управляя подачей технических досье с помощью передовых инструментов на базе ИИ. Наша глобальная сеть с локальными экспертами в более чем 30 странах, включая Китай, обеспечивает соответствие вашей продукции требованиям NMPA и других регуляторов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.