Episode Details

В этом выпуске мы анализируем новое уведомление, выпущенное Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) 9 сентября 2026 года, которое упрощает процесс локализации производства импортных медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые изменения, в том числе разрешение на использование оригинальных зарубежных регистрационных материалов и расширение определения предприятий с иностранными инвестициями (FIE), которые могут подавать заявки. Узнайте, как эта новая политика снижает регуляторные барьеры, сокращает затраты и время выхода на рынок для иностранных производителей в Китае. Key Questions: - Каковы основные изменения в новой политике NMPA по локализации производства медицинских изделий? - Как новое правило позволяет использовать оригинальные данные зарубежной регистрации? - Кто имеет право воспользоваться этим упрощенным процессом? - Что означает расширенное определение «предприятия с иностранными инвестициями» для производителей? - Какие конкретные документы требуются для нового процесса подачи заявки? - Как эта политика влияет на стоимость и сроки доступа на рынок в Китае? - Каковы немедленные практические шаги, которые должна предпринять ваша компания? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5_SGrB126Gd-NrbYAjDBPJwKs8J9NizRk5QxnblXLOAp59lcbPlZcTfa0t8G_FeByg5N5EXLrTCc6qSNt0-burNjqHFaCL8gqHH0Bf-Hdxc6I2w7GLcci_nfZPMwj1lqNxPE7cvgrAC_dDl_TUtI2z40ywDYhOBRpFp7hB9hNzh8zfNPA2o6UVKPAsb4oimdssGVc How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), чтобы ускорить доступ на глобальные рынки. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, подготовкой технических досье и регистрацией продукции в Китае и более чем 30 других странах. Наши местные эксперты и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают эффективное прохождение сложных регуляторных процедур NMPA, включая новые правила локализации производства. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.