Episode Details

Este episódio aborda o aviso da NMPA da China, emitido em 9 de setembro de 2026, que simplifica a produção local de dispositivos médicos importados. Analisamos as principais mudanças, incluindo a permissão para usar materiais de registo estrangeiros existentes e uma definição mais ampla de empresas com investimento estrangeiro. O anfitrião explica como esta política reduz os custos e o tempo de acesso ao mercado para fabricantes estrangeiros que pretendem localizar a sua produção na China e descreve os passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar. Key Questions: - O que muda com o novo aviso da NMPA de 9 de setembro de 2026 sobre a produção local? - Como os fabricantes estrangeiros podem usar seus dados de registro existentes para obter aprovação na China? - Quais são os critérios para que um dispositivo seja elegível para esta via simplificada? - Que tipos de empresas são abrangidas pela definição expandida de empresas com investimento estrangeiro? - Quais etapas práticas as equipes regulatórias devem tomar agora para aproveitar esta política? - Como essa mudança afeta os custos e o tempo de acesso ao mercado na China? - Quais são os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para a fabricação local? - A política se aplica a todos os tipos de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD)? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5_SGrB126Gd-NrbYAjDBPJwKs8J9NizRk5QxnblXLOAp59lcbPlZcTfa0t8G_FeByg5N5EXLrTCc6qSNt0-burNjqHFaCL8gqHH0Bf-Hdxc6I2w7GLcci_nfZPMwj1lqNxPE7cvgrAC_dDl_TUtI2z40ywDYhOBRpFp7hB9hNzh8zfNPA2o6UVKPAsb4oimdssGVc How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). A nossa experiência na China ajuda os clientes a navegar nas complexidades da NMPA, desde a estratégia regulatória inicial até à submissão do dossiê técnico e à vigilância pós-comercialização. Atuamos como o seu representante local, garantindo a conformidade contínua e a manutenção do acesso ao mercado. Com as nossas ferramentas avançadas de IA e dados, podemos acelerar a compilação do seu dossiê e garantir que a sua estratégia de acesso ao mercado chinês é eficiente e económica. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua jornada de acesso ao mercado global.