Episode Details
Back to Episodes
Meksiko COFEPRIS: Pedoman Baru untuk Pihak Ketiga Resmi dan Validitas 4 Tahun
Published 6 days ago
Description
Episode ini membahas pedoman baru yang diterbitkan oleh COFEPRIS Meksiko untuk Pihak Ketiga Resmi (ATP), yang berlaku efektif pada 3 September 2024. Kami menguraikan implikasi dari periode validitas otorisasi empat tahun yang baru dan pemisahan formal antara modifikasi administratif dan teknis pada registrasi perangkat. Pelajari bagaimana perubahan ini, yang merupakan bagian dari upaya penyederhanaan COFEPRIS yang lebih luas, memengaruhi produsen alat kesehatan yang mengandalkan ATP untuk tinjauan regulasi dan akses pasar di Meksiko.
Key Questions:
- Apa perubahan utama dalam pedoman baru COFEPRIS untuk Pihak Ketiga Resmi (ATP)?
- Bagaimana periode validitas empat tahun yang baru memengaruhi produsen alat kesehatan?
- Apa perbedaan antara modifikasi administratif dan teknis menurut aturan baru?
- Mengapa COFEPRIS menerapkan perubahan ini sebagai bagian dari upaya penyederhanaan?
- Apa yang harus dilakukan oleh tim regulasi untuk beradaptasi dengan pedoman ATP yang baru?
- Bagaimana perubahan ini memengaruhi proses peninjauan dan persetujuan di Meksiko?
- Apa implikasi jangka panjang dari pedoman ini bagi akses pasar di Meksiko?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil produsen sekarang?
Sources:
- https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasar Meksiko, kami membantu perusahaan menavigasi persyaratan COFEPRIS, termasuk bekerja dengan Pihak Ketiga Resmi yang patuh. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, kompilasi dan pengajuan Dokumen Teknis, dan Perwakilan Lokal. Dengan memanfaatkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan proses akses pasar global, memungkinkan Anda untuk menjangkau pasar lebih cepat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.