Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем новые руководящие принципы для уполномоченных третьих сторон (Authorized Third Parties), опубликованные COFEPRIS в Мексике, которые вступили в силу 3 сентября 2026 года. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения, включая введение четырехлетнего срока действия разрешений и официальное разделение административных и технических модификаций. Узнайте, как эти обновления влияют на производителей медицинских изделий и какие практические шаги следует предпринять вашим регуляторным командам, чтобы обеспечить беспрепятственный доступ на мексиканский рынок. Key Questions: - Что такое уполномоченные третьи стороны (Terceros Autorizados) COFEPRIS и какова их роль? - Какие ключевые изменения содержатся в новых руководящих принципах, вступивших в силу 3 сентября 2026 года? - Что означает новый четырехлетний срок действия разрешений для производителей и самих третьих сторон? - Как новые правила разграничивают административные и технические модификации? - Какое влияние эти изменения окажут на сроки рассмотрения заявок на регистрацию медицинских изделий в Мексике? - Как это обновление вписывается в общую стратегию COFEPRIS по упрощению регулирования? - Какие практические шаги должны предпринять производители, работающие с третьими сторонами в Мексике? - Где можно проверить статус аккредитации уполномоченной третьей стороны? Sources: - https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить доступ на глобальные рынки, включая Мексику. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье, подачу заявок и выполнение функций местного представителя. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глубокие знания местных экспертов, мы обеспечиваем эффективное прохождение регуляторных процедур. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.