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Este episódio aborda as novas diretrizes da COFEPRIS do México para Terceiros Autorizados (ATPs), que entraram em vigor em 3 de setembro de 2026. Analisamos a mudança mais significativa: a extensão da validade da autorização dos ATPs de dois para quatro anos. Também discutimos a nova separação formal entre modificações administrativas e técnicas, explicando como estas mudanças criam um ambiente regulatório mais estável e previsível. Os fabricantes de dispositivos médicos aprenderão os passos práticos a tomar para aproveitar estas atualizações e otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado mexicano. Key Questions: - O que são os Terceiros Autorizados da COFEPRIS e qual o seu papel no registo de dispositivos médicos? - Qual é a principal mudança nas novas diretrizes publicadas em setembro de 2026? - Como é que a nova validade de quatro anos para as autorizações de ATPs afeta os fabricantes? - Qual é a diferença entre modificações administrativas e técnicas segundo as novas regras? - Por que é que esta mudança faz parte de um esforço de simplificação mais amplo da COFEPRIS? - Que medidas práticas devem as equipas regulatórias tomar em resposta a estas novas diretrizes? - Como podem os fabricantes garantir que o seu parceiro ATP está em conformidade com as novas regras? - De que forma esta atualização regulatória pode impactar os prazos de acesso ao mercado no México? Sources: - https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados. Os nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-mercado em mais de 30 países. Com a Pure Global, um único processo de registo pode abrir portas para múltiplos mercados internacionais. Para saber como podemos simplificar o seu acesso ao mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através do e-mail info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.