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इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा 8 सितंबर, 2026 को जारी किए गए Clinical Decision Support Software (CDSS) के लिए छूट मानदंडों में किए गए संशोधनों पर चर्चा कर रहे हैं। हम बताते हैं कि 1 नवंबर, 2026 से प्रभावी होने वाले इन परिवर्तनों का Software as a Medical Device (SaMD) निर्माताओं के लिए क्या मतलब है और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए उन्हें क्या कदम उठाने चाहिए। Key Questions: - ऑस्ट्रेलिया के TGA ने Clinical Decision Support Software (CDSS) के लिए छूट के मानदंडों में क्या बदलाव किए हैं? - यह नया संशोधन, Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026, कब लागू होगा? - कौन से CDSS उत्पाद अब चिकित्सा उपकरण (medical device) के रूप में विनियमित हो सकते हैं? - SaMD निर्माताओं को 1 नवंबर, 2026 की समय सीमा से पहले क्या कदम उठाने चाहिए? - आप कैसे निर्धारित कर सकते हैं कि आपका सॉफ्टवेयर छूट के योग्य है या नहीं? - इस विनियामक परिवर्तन का ऑस्ट्रेलिया में बाजार पहुंच की रणनीति पर क्या प्रभाव पड़ेगा? - यदि आपका CDSS अब छूट के योग्य नहीं है तो TGA पंजीकरण के लिए क्या आवश्यकताएं हैं? - स्पष्ट किए गए मानदंड रोगी-विशिष्ट डेटा के प्रसंस्करण को कैसे प्रभावित करते हैं? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.legislation.gov.au/F2026L01193/latest/text How Pure Global can help: Pure Global MedTech और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। चाहे आपको ऑस्ट्रेलिया के TGA नियमों जैसे जटिल नियामक परिवर्तनों को समझने, तकनीकी डोजियर तैयार करने, या वैश्विक नियामक रणनीति विकसित करने में मदद की आवश्यकता हो, हमारी विशेषज्ञ टीम आपका मार्गदर्शन कर सकती है। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व और पंजीकरण सेवाएं प्रदान करते हैं, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि आपके उत्पाद अनुपालन करते हैं और तेजी से बाजार में प्रवेश करते हैं। हमारी सेवाओं के बारे में अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें। https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और वैश्विक नियामक डेटाबेस का लाभ उठाएं।