Episode Details

Episode ini membahas pengumuman baru dari NMPA Tiongkok (No. 52 & 53, tanggal 8 September 2026) yang memperkenalkan proses 'penyesuaian dinamis' untuk klasifikasi perangkat medis. Kami menguraikan bagaimana sistem baru ini, termasuk periode transisi untuk reklasifikasi, memengaruhi strategi regulatori, manajemen siklus hidup, dan kewajiban pemantauan pasca-pasar bagi produsen yang beroperasi di Tiongkok. Key Questions: - Apa itu proses 'penyesuaian dinamis' untuk klasifikasi perangkat medis NMPA? - Bagaimana Pengumuman No. 52 dan 53 mengubah lanskap peraturan di Tiongkok? - Apa arti periode transisi bagi produsen jika perangkat mereka diklasifikasikan ulang? - Kapan aturan baru ini mulai berlaku secara efektif? - Mengapa pemantauan pasca-pasar sekarang lebih penting untuk strategi klasifikasi jangka panjang? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulatori sekarang? - Bagaimana perubahan ini memengaruhi perangkat Kelas II versus Kelas III? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGvmng_lLLOcl15OQwwefymbsVWpE95523gy2JxWppal10Y0Q5iLS89zdMEOdWFNNhyrY7q-SWllEoFsJ9VhVPyNJK2v5BXl_7ijI0PrtA8SPoVzdKGhdLF9so66aixRBfgNyNys0uTYSRIAg3Jyp_Nfi64KML8t-LCSsNqdLbAWKVcGJGGQfHKqFmRe6eA5ag_YQXG6E0V1tiNCOAtXd6D5Dw2MaaDsBYKMG5zAGApT1iCrFm502v0zQ4gvnU= How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori end-to-end untuk perusahaan MedTech dan IVD yang ingin memasuki atau memperluas pasar di Tiongkok. Tim ahli lokal kami menyediakan layanan Perwakilan Lokal, mengembangkan strategi regulatori yang disesuaikan untuk menavigasi persyaratan NMPA, dan menawarkan pemantauan berkelanjutan untuk melacak perubahan seperti proses klasifikasi dinamis yang baru. Kami menggunakan alat AI canggih untuk menyusun dan mengelola dokumen teknis, memastikan pengajuan yang efisien dan akurat. Baik Anda sedang mempersiapkan pengajuan awal atau mengelola portofolio yang sudah ada, kami membantu Anda mencapai dan mempertahankan kepatuhan di pasar Tiongkok yang terus berkembang. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.