Episode Details

Краткое изложение выпуска: 8 сентября 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) опубликовало Уведомления № 52 и № 53, вводящие новую систему динамической корректировки классификации медицинских изделий. В этом выпуске мы объясняем, как работает эта новая система, что такое переходные периоды при реклассификации и как эти изменения влияют на долгосрочную регуляторную стратегию производителей на китайском рынке. Key Questions: - Какие ключевые изменения вводят Уведомления NMPA № 52 и № 53? - Как работает новый процесс «динамической корректировки» классификации медицинских изделий в Китае? - Что такое переходный период и как он влияет на изделия, подвергшиеся реклассификации? - Как эта новая система повлияет на предсказуемость регуляторной среды в Китае? - Что произойдет, если класс медицинского изделия понизят с III до II? - Каковы обязательства производителей в течение переходного периода? - Какие типы медицинских изделий, скорее всего, затронут эти изменения? - Какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам для подготовки к этим динамическим корректировкам? - Как эти изменения влияют на долгосрочное управление жизненным циклом продукции на китайском рынке? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGvmng_lLLOcl15OQwwefymbsVWpE95523gy2JxWppal10Y0Q5iLS89zdMEOdWFNNhyrY7q-SWllEoFsJ9VhVPyNJK2v5BXl_7ijI0PrtA8SPoVzdKGhdLF9so66aixRBfgNyNys0uTYSRIAg3Jyp_Nfi64KML8t-LCSsNqdLbAWKVcGJGGQfHKqFmRe6eA5ag_YQXG6E0V1tiNCOAtXd6D5Dw2MaaDsBYKMG5zAGApT1iCrFm502v0zQ4gvnU= How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами искусственного интеллекта и данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. Мы помогаем компаниям разрабатывать эффективные регуляторные стратегии, управлять техническими досье и выступать в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Китай. Наши инструменты на базе ИИ отслеживают регуляторные изменения в режиме реального времени, такие как корректировки классификации NMPA, гарантируя, что вы всегда будете на шаг впереди. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.