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इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा कुछ कॉम्बिनेशन प्रोडक्ट्स, विशेष रूप से प्री-फिल्ड सेलाइन सिरिंज, के लिए वर्गीकरण नियमों में किए गए हालिया अपडेट पर चर्चा करते हैं। जानें कि नया क्लॉज 2.2 इन उपकरणों को Class IIa में कैसे पुनर्वर्गीकृत करता है और 7 सितंबर, 2026 से शुरू होने वाले नए आवेदनों और मौजूदा ARTG-सूचीबद्ध उत्पादों के लिए 5-वर्षीय ट्रांजिशन अवधि के निहितार्थ क्या हैं। हम निर्माताओं के लिए अनुपालन सुनिश्चित करने हेतु व्यावहारिक कदम प्रदान करते हैं। Key Questions: - TGA का नया वर्गीकरण नियम क्लॉज 2.2 क्या है? - कौन से कॉम्बिनेशन प्रोडक्ट्स (combination products) प्रभावित होते हैं? - प्री-फिल्ड सेलाइन सिरिंज (pre-filled saline syringes) को अब Class IIa के रूप में क्यों वर्गीकृत किया गया है? - नए आवेदनों के लिए 7 सितंबर, 2026 की समय सीमा का क्या मतलब है? - मौजूदा ARTG लिस्टिंग वाले उत्पादों के लिए 5-वर्षीय ट्रांजिशन अवधि क्या है? - निर्माताओं को अपनी तकनीकी फाइल को अपडेट करने के लिए क्या कदम उठाने चाहिए? - यह बदलाव ऑस्ट्रेलियाई बाजार पहुंच रणनीति को कैसे प्रभावित करता है? Sources: - https://www.nationaltribune.com.au/updated-classification-rules-for-certain-combination-products/ - https://www.tga.gov.au/news/news/updated-classification-rules-certain-combination-products How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी बाजार पहुंच और पंजीकरण सेवाएं आपके उत्पादों को अंतरराष्ट्रीय बाजारों में बिक्री के लिए स्वीकृत और तैयार करने पर केंद्रित हैं। हम एक कुशल नियामक रणनीति विकसित करने, तकनीकी डोजियर संकलित करने और 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करने में मदद करते हैं। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें। https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI नियामक अनुसंधान टूल और डिवाइस डेटाबेस देखें।