Episode Details

12 августа 2026 года китайское Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило 122 медицинских изделия, включая значительное количество импортных продуктов от ведущих мировых производителей. В этом выпуске мы анализируем, что эта партия одобрений означает для глобальных компаний, стремящихся выйти на рынок Китая. Мы обсуждаем типы одобренных устройств (сердечно-сосудистые, IVD, визуализационные, хирургические) и то, как это событие отражает текущие приоритеты NMPA и потенциальные пути для успешной регистрации. Key Questions: - Что означает одобрение 122 медицинских изделий NMPA 12 августа 2026 года? - Какие типы импортных устройств получили одобрение в этой партии от таких компаний, как Roche, Medtronic и Siemens? - Как это событие влияет на стратегию выхода на рынок Китая для иностранных производителей? - Указывает ли это на изменение приоритетов NMPA в отношении зарубежных технологий? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды сейчас? - Почему передовые устройства для кардиологии и визуализации продолжают успешно проходить регистрацию в Китае? - Какие уроки можно извлечь из этого списка одобрений для будущих подач заявок в NMPA? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH02KbGyLdFMQfPN0_gVaWwc8YCTOtfEC-dbM5f0Jt-IBAMMrphnYEi5w8UKI1s8OoNRKu7vlRJ9ardRwtE9szhk3WH0WRsVoYrdgpq5qeq__bcflDwDPi7xcUqnvbxgL3S_3P1koNiqAyRZRhRR34= How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, подачу заявок и поддержание соответствия после выхода на рынок. Благодаря нашей глобальной сети и технологической платформе мы оптимизируем процесс регистрации, позволяя вам сосредоточиться на инновациях. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.