Episode Details

В этом выпуске мы рассматриваем новое «Руководство по лучшим практикам кибербезопасности медицинских изделий» (GL-10-R1), опубликованное Управлением медицинских наук Сингапура (HSA). Мы обсуждаем три ключевых принципа руководства — совместная ответственность, прозрачность и безопасность на этапе проектирования — и анализируем, как они повлияют на производителей медицинских изделий, ориентированных на сингапурский рынок. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять вашим командам по качеству и регуляторным вопросам, чтобы соответствовать этим новым рекомендациям, вступающим в силу 17 августа 2026 года. Key Questions: - Что представляет собой новое «Руководство по лучшим практикам кибербезопасности медицинских изделий» от HSA Сингапура? - Когда это новое руководство вступает в силу? - Каковы три основных принципа системы кибербезопасности HSA? - Как принцип «совместной ответственности» влияет на производителей и поставщиков медицинских услуг? - Почему «безопасность на этапе проектирования» имеет решающее значение для предпродажной разработки? - Является ли соблюдение этого руководства обязательным для предпродажной подачи документов в Сингапуре? - Какую конкретную документацию должны подготовить производители, чтобы соответствовать этим лучшим практикам? - Каковы ожидания в отношении постмаркетингового управления уязвимостями? - Как регуляторные команды могут проактивно адаптироваться к этим новым рекомендациям? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGfeD51Gc0b8bXrqivrB1f_yGJ-oReepm1pwtUbCHvMVDMzBSGpP10xIL5VkgYs4NDhlHZU3XQ1R8FZ9pGI_k2Qf7XTrUr0r2h7hcYZTYd86gp2yGgNTzQG7bND_5OZSxuH2Wzf4ErQYG27cGNwR1hW2wJh75gaeyfNSCUJyTuDtr2TWgfKOs_-fS9Ws5c4juzk_x_xMeTh7-XsoDd3k-8EtMSXRuQIMVrXj2e-VHjgzzKeQGarhIAeSQCOpGA= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFxa4zvDJJCRocH1oHTSnh2B2AAAHJFDoujOt2pFVcWf4NqOVo-qqozSujWIfe4EneSoW2xdyqpEItPSjWNBRdQGjhhYBRGThO9JaIHCPHC1PWye_Db_zmovuHxhdoWWNbfB-L0mYtRE6HxFgqDWHgNBnc441qzL_QrqwExqXPJRQNH6dmtzg== How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и представления интересов на более чем 30 рынках. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш глобальный рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.