Episode Details

24 августа 2024 года индийский регулятор CDSCO внес поправки в Правила для медицинских изделий 2017 года, отменив требование о «лицензии на заем» (loan licence) для аутсорсинговой стерилизации. В этом выпуске мы анализируем, как это изменение упрощает соблюдение нормативных требований для производителей, использующих сторонние стерилизационные мощности. Мы также подробно рассматриваем новые обязательные требования к маркировке и шестимесячный переходный период для их внедрения, предлагая практические шаги для обеспечения соответствия. Key Questions: - Что такое «лицензия на заем» (loan licence) и почему CDSCO ее отменила? - Как эта поправка к Правилам для медицинских изделий 2017 года повлияет на производителей? - Какие новые требования к маркировке теперь применяются к стерилизованным устройствам в Индии? - Каков крайний срок для обновления маркировки продукции в соответствии с новыми правилами? - Почему производителям следует пересмотреть свои соглашения о качестве с поставщиками услуг стерилизации? - Какие практические шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству в течение шестимесячного переходного периода? - Упрощает ли это изменение доступ на рынок Индии для иностранных производителей? Sources: - https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем компаниям ориентироваться в сложных нормативных требованиях, чтобы выводить их продукцию на рынок быстрее и эффективнее. Наши услуги включают разработку регуляторных стратегий, подготовку технических досье, выполнение функций местного представителя и управление постмаркетинговым надзором. Имея представительства в более чем 30 странах и набор инструментов на базе ИИ, Pure Global обеспечивает беспрепятственный выход на рынок и соблюдение требований. Для получения дополнительной информации посетите https://pureglobal.com, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.