Episode Details

В этом выпуске мы анализируем шокирующие новости августа 2026 года: выход ирландского нотифицированного органа NSAI из бизнеса по MDR и банкротство TÜV NORD Scandinavia. Мы обсуждаем немедленные последствия для производителей, сертифицированных этими органами, более широкое влияние на нехватку мощностей нотифицированных органов в ЕС и предлагаем практические шаги для регуляторных команд по снижению рисков и обеспечению непрерывного доступа на европейский рынок. Key Questions: - Что произошло с нотифицированными органами NSAI и TÜV NORD Scandinavia в августе 2026 года? - Какие немедленные шаги должны предпринять производители, сертифицированные этими органами? - Как уход этих органов повлияет на общую доступность нотифицированных органов в ЕС в рамках MDR? - В чем разница между «упорядоченным выходом» NSAI и банкротством TÜV NORD Scandinavia для производителей? - Какие риски это создает для сроков получения и поддержания сертификации MDR? - Как выбрать стабильного нотифицированного органа-партнера на будущее? - Почему важно иметь план на случай непредвиденных обстоятельств для доступа на рынок ЕС? - Какие стратегические вопросы следует задать вашему текущему нотифицированному органу? Sources: - https://medtech.citeline.com/MT153434/NSAI-Will-Make-Orderly-Exit-From-MDR-Notified-Body-Business - https://medtech.citeline.com/MT153424/Low-Demand-Causes-TV-NORD-Scandinavia-Bankruptcy-Just-7-Months-After-Purchase How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD. Мы помогаем клиентам ориентироваться в сложных и меняющихся регуляторных условиях, таких как внезапный уход нотифицированных органов с рынка. Наши услуги включают разработку стратегии доступа на рынок, компиляцию технических досье, взаимодействие с регуляторными органами и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глобальную сеть местных экспертов, мы ускоряем процесс получения разрешений и обеспечиваем соблюдение требований на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.