Episode Details

В этом выпуске рассматривается информационное сообщение о безопасности устройств DSI/2026/008 от британского агентства MHRA, выпущенное 18 августа 2026 года, в котором не рекомендуется использовать ректальные катетеры (средства от газов/колик) у младенцев. Мы анализируем, почему регулятор предпринял этот превентивный шаг на основании недостаточных данных о безопасности и эффективности, а не отчетов о нежелательных явлениях. Мы также обсуждаем более широкие последствия для производителей педиатрических устройств, продаваемых напрямую потребителям, и ключевые уроки для постмаркетингового надзора и требований к клиническим доказательствам. Key Questions: - Какие конкретные риски MHRA выявило в связи с использованием ректальных катетеров у младенцев? - Почему MHRA выпустило предупреждение при отсутствии значительного числа отчетов о нежелательных явлениях? - Как это решение влияет на производителей педиатрических устройств, продаваемых напрямую потребителям? - О чем это предупреждение говорит в контексте будущего постмаркетингового надзора для уязвимых групп населения? - Достаточно ли надежны заявления о вашем продукте и маркетинговые материалы, чтобы выдержать регуляторную проверку? - Какие шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам и качеству для переоценки своего портфеля педиатрических устройств? - Как производители могут усилить свои стратегии постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF) в свете этого предупреждения? - Может ли это действие MHRA повлиять на регуляторов в других регионах, таких как ЕС или США? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/rectal-catheters-sold-for-personal-use-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants-including-for-the-treatment-of-colic-gas-related-discomfort-or-constipation-dsi2026008 - https://www.rpharms.com/resources/news-and-updates/update-all-rectal-catheters-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консультационные услуги для компаний в сфере MedTech и IVD, оптимизируя глобальный доступ на рынки за счет сочетания местного опыта и передовых инструментов на базе ИИ. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от первоначальной регуляторной стратегии и подачи технического досье до постмаркетингового надзора и местного представительства на более чем 30 рынках. Мы помогаем вам ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах, обеспечивать постоянное соответствие требованиям и ускорять выход на рынок. Чтобы узнать, как мы можем поддержать вашу глобальную экспансию, посетите наш сайт https://pureglobal.com, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или изучите наши бесплатные инструменты на базе ИИ и обширную регуляторную базу данных на https://pureglobal.ai.