Episode Details

Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 5 Ağustos 2026'da yayınladığı 5/2026 sayılı Çağrı Bildirimi ile duyurulan yenilikçi tıbbi cihaz pilot programını ele alıyoruz. Program, Sınıf III ve IV gibi yüksek riskli, yapay zeka veya yeni biyomateryaller gibi teknolojiler içeren cihazları hedefliyor. Üreticilerin sadece 30 günlük başvuru süresi olduğu bu programın, ANVISA ile işbirliğine dayalı bir değerlendirme süreci sunarak Brezilya pazarına girişi hızlandırma potansiyelini ve üreticilerin atması gereken pratik adımları inceliyoruz. Key Questions: - ANVISA'nın 2026 yenilikçi cihaz pilot programı nedir ve amacı nedir? - Hangi sınıf (Class III/IV) tıbbi cihazlar bu programa başvurabilir? - ANVISA tarafından "yenilikçi" teknoloji olarak ne tür cihazlar kabul edilmektedir? - Başvuru süresi ne kadar ve son tarih ne zaman? - Bu programa katılmanın Brezilya pazarına girişteki stratejik avantajları nelerdir? - Üreticilerin başvuru için hangi temel belgeleri hazırlaması gerekiyor? - İşbirliğine dayalı değerlendirme (collaborative regulatory evaluation) süreci nasıl işlemektedir? - Bu pilot program, Brezilya'nın gelecekteki tıbbi cihaz düzenlemeleri hakkında ne gibi ipuçları veriyor? - Şirketler bu kısa başvuru süresine nasıl hazırlanabilir? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias/2026/anvisa-lanca-novo-edital-para-avaliacao-regulatoria-de-dispositivos-medicos-inovadores - https://www.sobel.com/innovative-medical-devices-in-brazil-how-anvisas-2026-pilot-program-works/ - https://www.demarest.com.br/en/insights/client-alerts/opportunity-anvisa-to-select-innovative-medical-device-projects-for-regulatory-assessment How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Brezilya dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Küresel pazar erişimi stratejilerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfedin.