Episode Details

Bu bölümde, ABD Medicare & Medicaid Hizmetleri Merkezleri'nin (CMS) 7 Ağustos 2026'da duyurduğu yeni RAPID Kapsam Yolu'nu (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage Pathway) inceliyoruz. Bu yeni politika, FDA'nın Breakthrough olarak belirlediği Sınıf II ve Sınıf III cihazlar için FDA onayı ile ulusal Medicare geri ödeme kararı arasındaki gecikmeyi ortadan kaldırmayı amaçlıyor. Programın nasıl çalıştığını, kimlerin uygun olduğunu, 10 Ekim 2026 olan kamuoyu yorumu son tarihini ve yenilikçi cihaz üreticilerinin bu önemli pazar erişimi değişikliğine nasıl hazırlanması gerektiğini tartışıyoruz. Key Questions: - CMS RAPID Kapsam Yolu nedir ve ABD pazar erişimini nasıl değiştirecek? - Hangi Sınıf II ve Sınıf III Breakthrough Cihazlar bu hızlandırılmış geri ödeme sürecine uygundur? - Yeni politika, FDA onayı ile Medicare kapsamı arasındaki boşluğu nasıl kapatmayı hedefliyor? - Üreticiler, CMS ile FDA süreçlerini aynı anda yönetmek için stratejilerini nasıl ayarlamalıdır? - 10 Ekim 2026 kamuoyu yorumu son tarihi neden önemlidir? - Ulusal Kapsam Belirlemesi (NCD) süreci bu yeni yol ile nasıl değişiyor? - Bu değişiklik, yenilikçi tıbbi cihazların ticarileştirme zaman çizelgesini nasıl etkileyecek? - Pazar erişim ekiplerinin RAPID yoluna hazırlanmak için hemen atması gereken adımlar nelerdir? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026 - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/ - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunarak global pazar erişimini kolaylaştırır. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek, ABD, Avrupa, Asya ve Latin Amerika dahil 30'dan fazla pazarda ürünlerinizi onaylatmanıza yardımcı oluyoruz. Pazar erişim stratejisi, teknik dosya hazırlığı veya yerel temsilcilik konularında desteğe ihtiyacınız olsun, Pure Global pazar hedeflerinize daha hızlı ulaşmanızı sağlar. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize e-posta gönderin veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.