Episode Details

В этом выпуске мы анализируем предупреждение о безопасности устройств DSI/2026/007, выпущенное британским регулятором MHRA 10 августа 2026 года. MHRA предписало немедленно поместить в карантин и прекратить использование шести типов медицинских изделий, поставляемых без обязательной маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем, почему отсутствие оценки соответствия является критическим нарушением, даже без сообщений о нежелательных явлениях, и какие уроки производители, импортеры и дистрибьюторы должны извлечь из этого случая для обеспечения целостности своей цепочки поставок и сохранения доступа к рынку Великобритании. Ключевые вопросы: - Что такое предупреждение MHRA DSI/2026/007 и почему оно было выпущено 10 августа 2026 года? - Какие конкретные типы медицинских изделий были затронуты этим решением? - Почему отсутствие маркировки UKCA или CE является критическим нарушением, даже если не было сообщений о вреде для пациентов? - Каковы немедленные последствия для производителей и дистрибьюторов, чья продукция не соответствует требованиям? - Как этот случай подчеркивает важность целостности цепочки поставок в медицинской отрасли? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы избежать подобных ситуаций? - В чем разница между отсутствием маркировки соответствия и отзывом продукта из-за дефекта безопасности? - Как этот инцидент повлияет на регуляторный надзор в Великобритании в будущем? Источники: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/ - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices Как Pure Global может помочь: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы используем ИИ для оптимизации сбора документации и мониторинга изменений в законодательстве, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш глобальный рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.