Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем проект соглашения FDA по MDUFA VI, представленный 10 августа 2026 года, и его основные положения. Мы подробно рассматриваем предлагаемое повышение пользовательских сборов для зарубежных производителей медицинских изделий на финансовые годы 2028-2032, анализируем обоснование FDA, связанное с затратами на инспекции, и оцениваем потенциальное финансовое воздействие на компании, не находящиеся в США. Узнайте о ключевых сроках для предоставления общественного отзыва до того, как пакет будет направлен в Конгресс в январе 2027 года, и о практических шагах, которые ваша команда должна предпринять уже сейчас. Key Questions: - Что такое MDUFA VI и почему это важно для производителей медицинских изделий? - Какие конкретные изменения в сборах предлагаются для зарубежных компаний? - Как FDA обосновывает введение более высоких сборов для иностранных производственных объектов? - Каково будет финансовое воздействие этих изменений на вашу стратегию выхода на рынок США? - Какие сроки установлены для предоставления отзывов по проекту соглашения? - Как малые и средние предприятия могут пострадать от этих новых правил? - Какие три практических шага ваша регуляторная команда должна предпринять немедленно? - Когда ожидается, что эти новые сборы вступят в силу? Sources: - https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы ускорить доступ на мировые рынки. Мы помогаем компаниям разрабатывать эффективные стратегии для получения разрешений от регуляторных органов, таких как FDA, и минимизировать риски отказов. Наши услуги включают подготовку технических досье, взаимодействие с регуляторными органами и постоянный мониторинг изменений в законодательстве, чтобы обеспечить соответствие требованиям. Используя передовые инструменты на базе ИИ и глобальную сеть местных экспертов, мы обеспечиваем эффективную навигацию по сложным регуляторным ландшафтам. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.