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このエピソードでは、インドで提案されている「医薬品・医療機器・化粧品法案2026」について詳しく解説します。この法案は、1940年制定の古い法律に代わるもので、医療機器を医薬品とは別の独立した枠組みで規制することを目指しています。医療機器技術諮問委員会（MDTAB）の設立や規制当局の権限強化など、メーカーが知っておくべき主要な変更点と、それに備えるための実践的なステップについてお話しします。 Key Questions: - インドの医療機器規制は、新しい法案によってどのように変わるのでしょうか？ - なぜ医療機器を医薬品の規制から分離することが重要なのでしょうか？ - 新設される医療機器技術諮問委員会（MDTAB）の役割とは何ですか？ - この法案は、メーカーのコンプライアンス要件にどのような影響を与えますか？ - 規制当局の執行権限はどのように強化される見込みですか？ - 1940年の法律が現代の医療機器に適さない理由は何ですか？ - インド市場に参入する企業は、今からどのような準備を始めるべきですか？ - この規制改革がインドの医療技術市場に与える長期的な影響とは何でしょうか？ Sources: - https://gdcclasses.com/drugs-medical-devices-cosmetics-bill-2026/ - https://www.biospectrumindia.com/news/25/24933/9th-india-medical-device-2026-opens-in-new-delhi-to-focus-on-developing-india-as-global-medtech-hub.html - https://www.operonstrategist.com/cdsco-sanctions-1500-new-posts-unveils-key-regulatory-reforms-for-medical-devices/ - https://www.theindianpractitioner.com/new-drugs-bill-seeks-to-rename-dcgi-bring-medical-devices-under-law/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成、当局への提出までをサポートします。当社のAI技術は、文書管理の精度と速度を向上させ、コンプライアンスと市場調査を強化します。グローバル展開を加速させる方法については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai で無料のAIツールとデータベースもご利用いただけます。