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このエピソードでは、2026年12月14日に施行されるカナダ保健省の医療機器事業所ライセンス（MDEL）近代化フェーズ2の改正について解説します。主な変更点には、ライセンスを持つカナダの輸入業者を通じて販売する外国の販売業者に対するMDEL要件の撤廃、供給者リストの提出義務化、文書化された手順に関する要件の明確化などが含まれます。製造業者、輸入業者、販売業者がこの新しい規制環境に備えるために、今すぐ取るべき具体的なステップを詳しく説明します。 Key Questions: - カナダ保健省のMDEL近代化フェーズ2の主な変更点は何ですか？ - 2026年12月14日の施行日までに、企業は何を準備すべきですか？ - 外国の販売業者がMDELを必要としなくなるのはどのような場合ですか？ - 新たに要求される「供給者リスト」には何を含める必要がありますか？ - カナダの輸入業者と販売業者の新たな責任とは何ですか？ - 文書化された手順に関する要件はどのように明確化されましたか？ - この変更は、カナダ市場へのアクセス戦略にどのような影響を与えますか？ - MDEL保有者は、品質マネジメントシステムをどのように更新すべきですか？ Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html - https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html - https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。カナダのMDEL要件への対応、薬事戦略の策定、技術文書の作成、現地代理人サービスなど、製品ライフサイクルのあらゆる段階でサポートを提供します。Pure GlobalのAIツールと無料データベース（https://pureglobal.ai）を活用して、グローバルな薬事情報を迅速に入手し、市場投入までの時間を短縮しましょう。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。