Episode Details

В этом выпуске мы подробно рассматриваем второй этап поправок Министерства здравоохранения Канады по модернизации Лицензии на создание медицинских изделий (MDEL), которые вступят в силу 14 декабря 2026 года. Мы анализируем ключевые изменения, включая отмену требования MDEL для некоторых иностранных дистрибьюторов, введение обязательного предоставления списков поставщиков для импортеров и дистрибьюторов, а также уточнение требований к документированным процедурам. Мы объясняем, как эти изменения повлияют на производителей, импортеров и дистрибьюторов, и предлагаем практические шаги для подготовки к новой регуляторной среде. Key Questions: - Как изменятся требования MDEL Министерства здравоохранения Канады после 14 декабря 2026 года? - Каким иностранным дистрибьюторам больше не потребуется лицензия MDEL для работы в Канаде? - Какую новую информацию должны будут предоставлять канадские импортеры в своих заявках на MDEL? - Что означают уточненные требования к документированным процедурам для владельцев MDEL? - Как эти изменения повлияют на иностранных производителей, продающих продукцию в Канаду? - Какие практические шаги должна предпринять моя компания, чтобы подготовиться к крайнему сроку в 2026 году? - Как импортеры могут обеспечить соответствие своей цепочки поставок новым правилам? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html - https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html - https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, глобальное представительство и регистрацию в более чем 30 странах. Мы используем ИИ для эффективного составления и подачи документов, а также для мониторинга регуляторных изменений, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.