Episode Details

Detta avsnitt behandlar den nya förordningen (EU) 2026/1744, som skjuter upp tidsfristen för efterlevnad av EU:s AI-förordning (AI Act) för medicintekniska produkter med hög risk. Vi förklarar att den nya deadline är den 2 augusti 2028 och diskuterar vad detta innebär för tillverkare som redan följer MDR eller IVDR. Lyssna för att få praktiska råd om hur ni kan anpassa er strategi för att uppfylla de kombinerade kraven och säkerställa marknadstillträde. Key Questions: - Vilken är den nya tidsfristen för efterlevnad av EU:s AI-förordning för medicintekniska produkter? - Vilken specifik EU-förordning formaliserade denna förlängning? - Hur påverkar AI-förordningen tillverkare som redan är certifierade enligt MDR eller IVDR? - Vilka är de viktigaste kraven i AI-förordningen som skiljer sig från MDR/IVDR? - Varför är en integrerad efterlevnadsstrategi avgörande för framgång? - Hur bör man förbereda sin tekniska dokumentation för den kombinerade bedömningen? - Vilken roll spelar anmälda organ (Notified Bodies) i certifieringsprocessen för AI-produkter? - Vilka praktiska steg kan regulatoriska team ta redan idag för att förbereda sig? - Vilka nya kompetenser kan behövas för att hantera AI-relaterade risker och datahantering? Sources: - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global specialiserar sig på att hjälpa MedTech- och IVD-företag att navigera i komplexa globala regelverk, inklusive EU:s AI-förordning och MDR/IVDR. Vi erbjuder strategisk vägledning, sammanställning av tekniska underlag med hjälp av AI och agerar som er lokala representant på över 30 marknader. Våra experter kan hjälpa er att utveckla en integrerad efterlevnadsstrategi för att säkerställa att era AI-drivna produkter når marknaden snabbt och effektivt. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta oss på info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att effektivisera er globala expansion.