Episode Details

L'Union européenne a officiellement reporté la date limite de conformité à la Loi sur l'IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux à haut risque au 2 août 2028. Cet épisode explique ce que cette prolongation, introduite par le Règlement (UE) 2026/1744, signifie pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV. Nous abordons l'interaction entre la Loi sur l'IA et les règlements RDM/IVDR et proposons des mesures pratiques pour que les équipes réglementaires et qualité puissent utiliser ce temps supplémentaire de manière stratégique afin d'assurer une conformité intégrée. Key Questions: - Quelle est la nouvelle date limite de conformité à la Loi sur l'IA de l'UE pour les dispositifs médicaux ? - Quel règlement a officiellement reporté cette échéance ? - Comment la Loi sur l'IA (AI Act) interagit-elle avec le RDM (MDR) et le RDIV (IVDR) ? - Quels types de dispositifs médicaux sont considérés comme des « systèmes d'IA à haut risque » ? - Que signifie cette prolongation pour la stratégie de conformité de mon entreprise ? - Quelles sont les exigences clés de la Loi sur l'IA pour les fabricants de dispositifs médicaux ? - Comment dois-je adapter mon système de management de la qualité (SMQ) ? - Quelles actions pratiques mon équipe réglementaire devrait-elle entreprendre dès maintenant ? - Quel est le rôle de l'Organisme Notifié dans l'évaluation de la conformité à la Loi sur l'IA ? Sources: - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à naviguer dans les cadres réglementaires complexes du monde entier, y compris les exigences croisées du RDM/IVDR et de la Loi sur l'IA de l'UE. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la préparation de dossiers techniques et la représentation locale dans plus de 30 marchés. En tirant parti de nos outils d'IA avancés et de notre expertise locale, nous aidons les entreprises à accélérer leur accès au marché mondial. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à info@pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.