Episode Details

21 июля 2026 года Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) выпустило 57 новых руководящих принципов по медицинским изделиям, что немедленно повлияло на производителей. В этом выпуске мы анализируем последствия этих новых требований для подачи новых заявок и продления регистрации. Мы обсуждаем необходимость срочного проведения анализа пробелов в технической документации, данных клинических испытаний и отчетов о тестировании, а также предлагаем практические шаги для обеспечения соответствия и минимизации задержек при выходе на рынок Китая. Ключевые вопросы: - Каковы немедленные последствия 57 новых руководств NMPA? - Какие типы медицинских изделий затронуты в наибольшей степени? - Как эти руководства влияют на подачу заявок на новые продукты в NMPA? - Какие изменения требуются для продления регистрации? - Почему анализ пробелов в технической документации стал критически важным? - Каковы новые требования к клиническим данным и испытаниям? - Как производителям следует обновить свою регуляторную стратегию для Китая? - Какие практические шаги регуляторные команды могут предпринять немедленно? Источники: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-published-57-medical-devices-final-guidelines-on-july-21-2026/ Как Pure Global может помочь: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и средства диагностики in-vitro, помогая им ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как новые руководства NMPA в Китае. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации и подачу заявок, а также выполнение функций местного представителя. Используя передовые инструменты искусственного интеллекта и глубокий опыт на местах, мы помогаем компаниям проводить эффективный анализ пробелов, адаптировать свои документы к новым требованиям и ускорять процесс получения одобрения на рынке. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на мировые рынки. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.