Episode Details

3 августа 2026 года FDA выпустило окончательную версию руководства по предоставлению информации о человеческом факторе (HFE) в маркетинговых заявках на медицинские изделия. В этом выпуске мы обсуждаем немедленные последствия этого события, в частности обязательные обновления шаблона eSTAR, вступившие в силу 1 августа 2026 года. Мы разбираем новую риск-ориентированную структуру для определения необходимого объема данных по HFE/UE и даем практические советы производителям по навигации в новом разделе «Человеческий фактор» в eSTAR для всех новых заявок, включая 510(k) и PMA. Key Questions: - Что изменилось в новом руководстве FDA по человеческому фактору от 2026 года? - Как новая риск-ориентированная структура влияет на требования к данным по HFE/UE? - Какие обновления в шаблоне eSTAR являются обязательными с 1 августа 2026 года? - Кого затрагивают эти изменения в процессе подачи заявок в FDA? - Что произойдет, если использовать старый шаблон eSTAR после крайнего срока? - Как производителям следует адаптировать свои процессы для соответствия новым требованиям? - Какие практические шаги необходимо предпринять регуляторным командам прямо сейчас? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.fdli.org/2026/06/fda-finalizes-human-factors-guidance-for-medical-device-marketing-submissions/ - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/5/fda-provides-additional-examples-clarity-in-huma How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, помогаем в подготовке технических досье и заявок с использованием передовых инструментов на базе ИИ, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Если вам нужна помощь в адаптации к новым требованиям FDA по человеческому фактору или в выходе на другие международные рынки, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.