Episode Details

В этом выпуске мы подробно разбираем новое руководство, опубликованное COFEPRIS в конце июля 2026 года, которое разъясняет требования к документации для путей эквивалентности и сокращенной регистрации медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем, как производители могут использовать одобрения от FDA, Health Canada и уполномоченных органов ЕС для ускорения доступа на рынок, какие конкретные документы теперь требуются, и какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам, чтобы обеспечить соответствие и избежать задержек. Key Questions: - Какие конкретные документы теперь требует COFEPRIS для пути эквивалентности? - Как новое руководство влияет на сроки регистрации медицинских изделий в Мексике? - Какие одобрения от FDA, Health Canada и ЕС (EU) принимаются для упрощенной регистрации? - Нужно ли по-прежнему предоставлять полный технический файл при использовании пути эквивалентности? - Какова роль держателя регистрационного удостоверения в Мексике (MRH) в свете нового руководства? - Какие требования предъявляются к переводу документов на испанский язык для подачи в COFEPRIS? - Что делать, если мое устройство имеет незначительные отличия от одобренного в референтной стране? - Как проверить, соответствует ли моя сертификация GMP (Good Manufacturing Practices) новым требованиям? - Какие риски существуют, если проигнорировать новые уточненные требования? - Как это руководство изменит стратегию выхода на рынок для новых производителей? Sources: - https://www.medenvoy.com/resources/news/cofepris-publishes-new-guidance-on-medical-device-registration-via-equivalence-and-abbreviated-pathways - https://www.pure-global.com/insights/glossary/cofepris-mexico-medical-device-regulations/ - https://www.medicaldevice-network.com/comment/cofepris-launches-new-framework-for-medical-device-registration/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора и поддержания соответствия. Мы выступаем в качестве местного представителя более чем в 30 странах, обеспечивая бесперебойный процесс регистрации на нескольких рынках одновременно. Для получения дополнительной информации о том, как мы можем помочь вам с доступом на рынок Мексики и других стран, посетите наш сайт https://pureglobal.com или напишите нам по адресу info@pureglobal.com. Обязательно ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.