Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем недавний запрос Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение общественной информации о рисках и преимуществах программных функций, не являющихся медицинскими изделиями. Мы подробно рассматриваем, какие типы программного обеспечения подпадают под действие этого запроса, почему крайний срок подачи комментариев 13 августа 2026 года является критически важным для разработчиков, и как собранные данные повлияют на будущий надзор FDA за программным обеспечением в сфере здравоохранения. Узнайте, какие практические шаги следует предпринять вашей компании уже сегодня, чтобы подготовиться к возможным изменениям в регулировании. Key Questions: - Что такое «программные функции, не являющиеся медицинскими изделиями», согласно определению FDA? - Почему FDA собирает данные об этих типах программного обеспечения именно сейчас? - Кто должен рассмотреть возможность подачи комментариев в FDA? - Какой крайний срок для предоставления информации и почему он так важен? - Какие категории программного обеспечения исключены из определения медицинского изделия Законом о лечении 21-го века (21st Century Cures Act)? - Как полученные отзывы могут повлиять на будущее регулирование цифрового здравоохранения в США? - Какие конкретные шаги могут предпринять разработчики программного обеспечения в ответ на этот запрос? - Какую информацию FDA ищет от общественности? Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Используя наши бесплатные инструменты на базе ИИ и базу данных на сайте https://pureglobal.ai, вы можете оптимизировать исследования и быть в курсе глобальных регуляторных изменений. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш путь на рынок.