Episode Details

Cet épisode analyse en détail le nouveau guide de la COFEPRIS publié fin juillet 2026, qui clarifie les exigences de documentation pour les voies d'enregistrement de dispositifs médicaux par équivalence et abrégées au Mexique. Nous expliquons comment les fabricants peuvent utiliser les approbations réglementaires antérieures des États-Unis, du Canada, du Japon et de l'UE pour rationaliser leur accès au marché mexicain et les mesures pratiques à prendre pour se conformer aux nouvelles attentes et éviter les retards. Key Questions: - Quelles sont les principales clarifications du nouveau guide de la COFEPRIS ? - Comment la voie d'équivalence peut-elle accélérer l'accès au marché mexicain ? - Quels documents nécessitent désormais une apostille ou une légalisation ? - Quelles sont les exigences spécifiques pour l'étiquetage en espagnol ? - Comment éviter les retards courants (prevencións) lors de la soumission de votre dossier ? - Quel est le rôle d'un détenteur d'enregistrement mexicain (MRH) dans ce processus ? - Quelles approbations internationales sont reconnues par la COFEPRIS pour cette voie ? - En quoi la voie abrégée (Vía Abreviada) diffère-t-elle de la voie d'équivalence ? - Quelles mesures pratiques votre équipe réglementaire devrait-elle prendre dès maintenant ? Sources: - https://www.medenvoy.com/resources/news/cofepris-publishes-new-guidance-on-medical-device-registration-via-equivalence-and-abbreviated-pathways - https://www.pure-global.com/insights/glossary/cofepris-mexico-medical-device-regulations/ - https://www.medicaldevice-network.com/comment/cofepris-launches-new-framework-for-medical-device-registration/ How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales et de DIV. Nous aidons les entreprises à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux en agissant en tant que représentant local dans plus de 30 pays, y compris le Mexique. Nos experts développent des stratégies réglementaires efficaces et utilisent des outils d'IA avancés pour compiler et soumettre des dossiers techniques, garantissant la conformité avec les dernières directives comme celles de la COFEPRIS. Que vous ayez besoin d'aide pour la recherche de marché, la surveillance post-commercialisation ou l'assurance qualité, nous offrons une expertise locale à l'échelle mondiale. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.