Episode Details

В этом выпуске мы анализируем новое руководство MHRA от 29 июля 2026 года, которое разъясняет, что определенные технологии Ambient Voice (AVT), или «AI-писцы», используемые для транскрипции и обобщения клинических бесед, не регулируются как медицинские изделия в Великобритании. Мы обсуждаем, как это решение упрощает доступ на рынок для производителей административных AI-инструментов, какие функции остаются за рамками регулирования, а также какие практические шаги должны предпринять компании для обеспечения соответствия и успешного выхода на рынок. Key Questions: - Что такое технология Ambient Voice (AVT) и почему она важна в здравоохранении? - Какое решение приняло MHRA 29 июля 2026 года относительно AI-писцов? - Какие конкретные функции AVT теперь не считаются медицинскими изделиями в Великобритании? - Как это изменение влияет на производителей AI-инструментов для клинической документации? - Почему Королевский колледж врачей выразил обеспокоенность этим решением? - Какие шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам и качеству в свете этого руководства? - Как определить, подпадает ли ваш AI-продукт под определение медицинского изделия? - Что это означает для стратегии выхода на рынок Великобритании? - Какие риски все еще существуют для продуктов, не классифицированных как медицинские изделия? - Как подготовить техническую документацию для нерегулируемого AI-инструмента? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs - https://www.rcplondon.ac.uk/news/rcp-expresses-concern-over-mhra-decision-not-regulate-all-automated-voice-technologies-medical How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем с доступом на мировые рынки, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии, подготавливая технические досье и выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые AI-инструменты и базы данных ускоряют процесс компиляции и подачи документов, обеспечивая быстрое получение разрешений. Если вам нужна помощь в классификации вашего программного обеспечения, навигации по требованиям MHRA или разработке стратегии выхода на рынок Великобритании, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.