Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем недавнее публичное предупреждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) от 28 июля 2023 года, касающееся не соответствующей требованиям перепродажи, аукциона, сдачи в аренду или пожертвования бывших в употреблении медицинских изделий. Мы подробно рассматриваем, как эта практика нарушает статью 20 Исполнительного регламента (№ 1/1443), и описываем конкретные обязательства для учреждений, включая необходимость наличия действующего Разрешения на маркетинг (MDMA) и предоставления полной технической документации новому пользователю. Мы также предлагаем практические шаги для команд по регуляторным вопросам и обеспечению качества для обеспечения соответствия. Key Questions: - Какое предупреждение выпустило SFDA относительно бывших в употреблении медицинских изделий? - Почему перепродажа подержанных устройств является риском для безопасности пациентов в Саудовской Аравии? - Какие конкретные требования предъявляются к учреждениям, желающим перепродать, одолжить или пожертвовать медицинские изделия? - Что такое Разрешение на маркетинг медицинского изделия (MDMA) и почему оно необходимо? - Какая техническая документация должна сопровождать бывшее в употреблении устройство при передаче? - Как это правило влияет на больницы, дистрибьюторов и производителей? - Какие практические шаги должны предпринять команды по качеству и регуляторным вопросам? - Нарушением какой статьи является несоблюдение этих требований? Sources: - https://www.lexismiddleeast.com/news/saudi-arabia-sfda-warns-against-resale-of-used-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технических досье до постмаркетингового надзора и поддержания соответствия. Имея более 15 офисов на пяти континентах, мы выступаем в качестве вашего местного представителя на более чем 30 рынках, обеспечивая эффективный выход на рынок и постоянное соблюдение требований. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш глобальный рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.