Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство, выпущенное MHRA Великобритании 29 июля 2026 года, которое разъясняет регуляторный статус технологии Ambient Voice Technology (AVT), также известной как «ИИ-писцы». Мы подробно разбираем, когда эти продукты считаются медицинскими изделиями, требующими соответствия Регламенту Великобритании по медицинским изделиям (UK MDR), а когда нет. Узнайте, что это означает для разработчиков ИИ-программного обеспечения и поставщиков медицинских услуг в рамках NHS, включая ключевые шаги по обеспечению соответствия и безопасного внедрения. Key Questions: - Что такое Ambient Voice Technology (AVT) и почему MHRA выпустило новое руководство? - Когда продукт AVT считается медицинским изделием в соответствии с правилами Великобритании? - Какая ключевая грань разделяет нерегулируемые ИИ-писцы от регулируемых медицинских изделий? - Какие обязательства теперь лежат на разработчиках программного обеспечения с ИИ? - Как учреждения NHS должны подходить к закупке и внедрению этих технологий? - Какие шаги необходимо предпринять командам по качеству и регуляторным вопросам немедленно? - Влияет ли это руководство на существующие продукты на рынке? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы помогаем разработчикам программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) в разработке регуляторной стратегии, составлении технической документации и выходе на мировые рынки. Наши эксперты могут выступать в качестве вашего местного представителя в Великобритании и обеспечить соответствие требованиям UK MDR. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и глобальной базой данных на https://pureglobal.ai.