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本期节目深入探讨澳大利亚治疗用品管理局（TGA）关于人工智能（AI）医疗器械软件（SaMD）的最新监管指南。我们将分析TGA如何界定AI软件的监管边界，详细说明其对安全性和性能证据的更高要求，并强调为何2026-2027年将成为AI SaMD制造商的关键合规与执法优先期。对于希望在澳大利亚市场保持合规的制造商来说，本期内容将提供清晰的行动指导。 Key Questions: - 澳大利亚TGA如何界定AI软件是否属于医疗设备？ - 针对AI医疗软件，TGA提出了哪些具体的安全性和性能证据要求？ - 为什么说2026-2027年是AI SaMD制造商的关键合规期？ - 制造商应如何评估其现有技术文档以满足TGA的新期望？ - 在TGA加强监管的背景下，AI设备制造商现在应该采取哪些具体行动？ - TGA的指南对临床决策支持系统和健康管理应用有何不同影响？ - 您的质量管理体系（QMS）是否需要为AI模型的生命周期管理进行更新？ Sources: - https://www.claytonutz.com/insights/2026/july/healthcare-software-tga-clarifies-when-ai-will-be-regulated-as-a-medical-device How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。我们帮助公司制定高效的法规策略，利用AI技术高效编写和提交技术文件，并在30多个市场中担任本地代表。无论您是需要市场准入策略、技术文件准备还是上市后合规支持，我们的全球网络都能为您提供帮助。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。别忘了在 https://pureglobal.ai 查看我们的免费AI工具和法规数据库。