Episode Details

Malezya Tıbbi Cihaz Kurumu (MDA), 1 Ağustos 2026'dan itibaren tüm ürün sınıflandırma başvurularının yeni online sistemi üzerinden yapılmasını zorunlu kılıyor. Bu bölümde, bu dijital dönüşümün tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini, yeni sistemin ayrıntılarını ve pazara girişte gecikmeleri önlemek için mevzuat ekiplerinin atması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Temel Sorular: - Malezya'da tıbbi cihazımı nasıl sınıflandırabilirim? - MDA'nın yeni Ürün Sınıflandırma Başvuru Sistemi nedir? - Online başvuru zorunluluğu ne zaman başlıyor? - Bu değişiklikten hangi şirketler etkilenecek? - Yeni sisteme uyum sağlamamak ne gibi riskler taşır? - Mevcut başvuru süreçleri 1 Ağustos 2026'dan sonra geçerli olacak mı? - Düzenleyici ekiplerin bu geçişe hazırlanmak için atması gereken pratik adımlar nelerdir? - Dijital dokümantasyon hazırlığı neden önemlidir? Kaynaklar: - https://www.pure-global.com/news/malaysia-mda-online-product-classification-2026 Pure Global nasıl yardımcı olabilir: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişim stratejisi, teknik dosya hazırlığı, yerel temsilcilik ve pazar sonrası gözetim gibi konularda size destek olabiliriz. 30'dan fazla pazarda hizmet vererek, tek bir süreçle birden fazla pazara erişmenizi sağlıyoruz. Daha hızlı pazar erişimi için bizimle info@pureglobal.com adresinden veya https://pureglobal.com web sitemizden iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.