Episode Details

В этом выпуске мы анализируем проект письма-обязательства FDA по MDUFA VI, опубликованный 7 июля 2026 года. Мы обсуждаем предлагаемые цели по эффективности рассмотрения заявок на 2028-2032 финансовые годы, ключевые изменения, такие как расширение программы TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program), и их влияние на производителей медицинских изделий. Узнайте, какие шаги необходимо предпринять до крайнего срока подачи комментариев 7 августа 2026 года, чтобы повлиять на будущее регулирования в США. Key Questions: - Что такое MDUFA VI и почему это важно для производителей медицинских изделий? - Какие ключевые изменения предлагаются в проекте письма-обязательства FDA? - Как расширение программы TAP повлияет на инновационные устройства? - Какие новые цели по срокам рассмотрения заявок предлагает FDA? - Почему крайний срок 7 августа 2026 года так важен для индустрии? - Как производителям следует готовиться к изменениям, которые вступят в силу с 2028 года? - Какие практические шаги необходимо предпринять регуляторным командам прямо сейчас? - Как MDUFA VI повлияет на пользовательские сборы и финансовое планирование? Sources: - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/07/fda-releases-draft-commitments-letter-for-medical-devices-review - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и управление подачей заявок, а также постмаркетинговый надзор. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.