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印度中央药品标准控制组织（CDSCO）于2026年7月23日发布了其最终的医疗器械软件（MDSW）指南。本期节目详细解读了该指南对制造商和进口商在2017年《医疗器械规则》下的关键合规要求。我们将重点讨论技术文档的具体期望，包括针对印度临床工作流程的可用性验证、针对网络安全和人工智能偏见的风险管理，以及维护软件物料清单（SBOM）的强制性要求，为企业提供进入印度市场的可行性步骤。 Key Questions: - CDSCO最新的医疗器械软件指南对我的产品有何影响？ - 什么是软件物料清单（SBOM），为什么CDSCO现在要求它？ - 我需要为印度市场进行特定的可用性研究吗？ - 如何在我的风险管理文件中处理网络安全和AI偏见问题？ - 这份指南对“作为医疗器械的软件”（SaMD）和嵌入式软件有何不同要求？ - 新指南的发布日期是什么，我应该何时开始准备？ - 我的技术文档需要进行哪些具体更新才能符合CDSCO的要求？ - 该指南与IMDRF等国际标准相比有何异同？ Sources: - https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们帮助企业制定高效的法规策略，利用人工智能高效编写和提交技术文件，并通过我们遍布30多个市场的本地代表网络，帮助您的产品快速获得批准。无论是处理上市后监督还是持续的法规监控，我们都能确保您的持续合规。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。您也可以在 https://pureglobal.ai 上访问我们免费的人工智能工具和包含超过500万种产品的全球数据库。