Episode Details

В этом выпуске мы подробно разбираем окончательное руководство CDSCO по программному обеспечению для медицинских изделий (MDSW), опубликованное 23 июля 2026 года. Мы обсуждаем ключевые требования для производителей и импортеров, стремящихся выйти на индийский рынок, включая новые ожидания к технической документации, валидации юзабилити в индийских условиях, управлению рисками кибербезопасности и предвзятости ИИ, а также обязательному ведению спецификации программного обеспечения (SBOM). Key Questions: - Что именно требует новое руководство CDSCO от производителей MDSW? - Как доказать соответствие юзабилити индийским клиническим процессам? - Какие риски кибербезопасности и предвзятости ИИ необходимо учитывать? - Почему спецификация программного обеспечения (SBOM) стала обязательной? - Как эти изменения повлияют на сроки вывода продуктов на рынок Индии? - Какие шаги необходимо предпринять немедленно для обеспечения соответствия? - Распространяются ли эти правила на уже зарегистрированные устройства? - Как подготовить технический файл для успешной подачи в CDSCO? Sources: - https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы используем передовые технологии для эффективного составления и управления документацией, обеспечивая соответствие требованиям CDSCO и других регуляторных органов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на рынок.