Episode Details

Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) elektronik Tıbbi Cihaz Raporlama (eMDR) sisteminde 20 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan önemli geliştirmeleri inceliyoruz. Tıbbi cihaz üreticilerinin bu yeni gereksinimlere uyum sağlamak için olumsuz olay raporlama süreçlerini nasıl güncellemeleri gerektiğini, beklenen teknik değişiklikleri ve hazırlık için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - 20 Temmuz 2026'da FDA'nın eMDR sisteminde hangi önemli değişiklikler yürürlüğe girecek? - Bu geliştirmeler, olumsuz olay raporlama sürecinizi nasıl etkileyecek? - Raporlama formatlarında ve veri alanlarında ne gibi güncellemeler bekleniyor? - Yeni sistemle uyumluluğu sağlamak için hangi pratik adımları atmalısınız? - BT ve kalite güvence ekiplerinizi bu geçişe nasıl hazırlamalısınız? - Üreticilerin bu tarihe kadar tamamlaması gereken zorunluluklar nelerdir? - Uyumsuzluğun potansiyel sonuçları neler olabilir? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin onaylanmasına yardımcı oluyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli düzenleyici izleme ile pazardaki varlığınızı sürdürmenizi sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.