Episode Details

Detta avsnitt beskriver de betydande förbättringarna av den amerikanska FDA:s elektroniska rapporteringssystem för medicintekniska produkter (eMDR), som planeras att implementeras den 20 juli 2026. Vi går igenom vad förändringarna innebär, vilka tillverkare som påverkas och den kritiska tidsfristen. Värden ger praktiska steg för team inom regelefterlevnad och kvalitet för att förbereda sina system, processer och personal för en smidig övergång till de nya rapporteringskraven. Key Questions: - Vilka specifika förändringar gör FDA i eMDR-systemet 2026? - Hur kommer dessa förbättringar att påverka mitt företags process för rapportering av negativa händelser? - Vilka är skyldiga att följa de nya standarderna för eMDR-inlämning? - Vilken är den fasta tidsfristen för övergången till det uppdaterade systemet? - Vad händer om våra inlämningar inte är kompatibla efter den 20 juli 2026? - Vilka är de första stegen vårt regulatoriska team bör ta för att förbereda sig? - Hur bör vi kommunicera med våra tredjepartsleverantörer av programvara om denna förändring? - Varför uppdaterar FDA eMDR-systemet? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global erbjuder heltäckande regulatorisk rådgivning för MedTech- och IVD-företag för att hjälpa dem nå globala marknader snabbare. Vårt team av lokala experter, med stöd av avancerade AI-verktyg, kan hjälpa er att navigera i komplexa regulatoriska förändringar som FDA:s eMDR-uppdateringar. Vi utvecklar effektiva regulatoriska strategier, hanterar inlämningar av tekniska underlag och säkerställer kontinuerlig efterlevnad efter marknadsintroduktion. Med närvaro på över 30 marknader effektiviserar vi processen, vilket gör att ni kan använda en enda registrering för flera länder. Besök https://pureglobal.com eller mejla oss på info@pureglobal.com för att lära er mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och produktdatabas på https://pureglobal.ai.