Episode Details

Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 9 Haziran 2026'da 'Medikal Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kapsamında Denetim Kılavuzu' taslağını yayınladı. Bu bölüm, NMPA'nın denetim yaklaşımını risk tabanlı ve yaşam döngüsü odaklı bir modele nasıl kaydırdığını inceliyor. Üreticilerin, özellikle de taslakta belirtilen 39 kritik kontrol maddesine odaklanarak, daha sıkı denetimlere nasıl hazırlanmaları gerektiğini ele alıyoruz ve kalite ve mevzuat ekipleri için pratik adımlar sunuyoruz. Key Questions: - Çin'in yeni GMP denetim kılavuzu taslağı medikal cihaz üreticileri için neleri değiştiriyor? - Risk tabanlı denetim yaklaşımı, NMPA denetimlerinin nasıl yürütüleceği anlamına geliyor? - Taslakta listelenen 39 kritik kontrol maddesi nedir ve neden bu kadar önemlidir? - Üreticiler Kalite Yönetim Sistemlerini (KYS) yeni beklentilere göre nasıl değerlendirmelidir? - Tesisiniz Çin'de olmasa bile bu değişiklikler sizi nasıl etkiliyor? - Gelecekteki NMPA denetimlerine hazırlanmak için hangi proaktif adımları atabilirsiniz? - Bu yeni kılavuz, Çin'in düzenleyici ortamının küresel standartlarla nasıl uyumlu hale geldiğini gösteriyor? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Çin gibi karmaşık pazarlarda gezinmenize, NMPA'nın yeni GMP gereklilikleri için bir strateji geliştirmenize, teknik dosyanızı hazırlamanıza ve yerel temsilcilik sağlamanıza yardımcı olabiliriz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.