Episode Details

Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) 9 июня 2026 года опубликовало проект руководства по инспектированию надлежащей производственной практики (GMP), который знаменует переход к риск-ориентированному подходу и контролю на протяжении всего жизненного цикла продукта. В этом выпуске мы анализируем ключевые изменения, включая 39 критически важных пунктов проверки, и обсуждаем, как производители медицинских изделий должны подготовить свои системы менеджмента качества к более строгим инспекциям в будущем. Key Questions: - Что нового в проекте руководства NMPA по инспекциям GMP? - Как риск-ориентированный подход изменит инспекции в Китае? - Что включают в себя 39 критически важных пунктов проверки? - Какие последствия могут возникнуть при несоблюдении этих пунктов? - Как производителям подготовить свою систему менеджмента качества (СМК)? - Почему важно действовать сейчас, не дожидаясь финальной версии? - Какие практические шаги следует предпринять регуляторным и качественным командам? - Кого затрагивают новые требования к GMP в Китае? - Как изменится фокус инспекторов NMPA во время проверок? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить выход на мировые рынки. Наши эксперты разрабатывают эффективные стратегии для получения одобрений в более чем 30 странах, включая Китай. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для составления технических досье и управления подачей заявок, обеспечивая точность и соответствие требованиям NMPA. Мы также выступаем в качестве вашего местного представителя и отслеживаем изменения в законодательстве, чтобы гарантировать непрерывное соответствие. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.