Episode Details

L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a publié un projet de ligne directrice pour l'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des dispositifs médicaux le 9 juin 2026. Cet épisode analyse le passage à une approche basée sur le risque et axée sur le cycle de vie, et détaille l'importance des 39 points de contrôle critiques qui redéfiniront les attentes en matière de conformité pour les fabricants nationaux et étrangers. Key Questions: - Quel est le changement majeur introduit par le projet de ligne directrice de la NMPA sur les inspections BPF ? - Comment l'approche basée sur le risque modifiera-t-elle les inspections des usines en Chine et à l'étranger ? - Que sont les 39 points de contrôle critiques et pourquoi sont-ils cruciaux pour les fabricants ? - Quelles sont les implications de l'approche axée sur le cycle de vie pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) ? - Comment les fabricants peuvent-ils se préparer efficacement à ces nouvelles inspections plus rigoureuses ? - Quelle est la date de publication de ce projet de ligne directrice ? - Pourquoi la gestion des fournisseurs est-elle devenue un point central pour la NMPA ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles mettre en œuvre dès maintenant ? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/ How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et de DIV, en simplifiant l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que représentant local dans plus de 30 marchés, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre les dossiers techniques. Que vous ayez besoin d'aide pour l'enregistrement de produits en Chine, la mise en conformité avec les BPF, ou la surveillance post-commercialisation, notre réseau mondial d'experts locaux est là pour vous aider à commercialiser vos produits plus rapidement. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.