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2026年7月16日，巴西ANVISA结束了其新的技术警戒（technovigilance）框架的公众咨询，这预示着巴西医疗器械上市后监督和不良事件报告要求将发生重大变化。本期播客将深入探讨制造商可以预期的变化，这些变化将对谁产生影响，以及为确保合规应立即采取的实际步骤。 Key Questions: - 巴西ANVISA的技术警戒（technovigilance）新框架意味着什么？ - 2026年7月16日公众咨询的结束对行业有何影响？ - 医疗器械制造商在不良事件报告方面会面临哪些新要求？ - 新法规可能会对上市后监督（post-market surveillance）计划产生什么影响？ - 巴西注册持有人（BRH）的角色将如何演变？ - 公司应如何主动调整其质量管理体系以符合新规？ - 对于即将到来的变化，我们现在可以采取哪些具体的准备步骤？ Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从市场准入策略和技术文件准备，到本地代理和上市后监督。我们利用人工智能驱动的工具来提高文件汇编、合规性和市场研究的准确性和速度。无论您是初创公司还是跨国企业，Pure Global都能帮助您更快地进入巴西等全球30多个市场。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎访问 https://pureglobal.ai，免费试用我们的人工智能工具和数据库。