Episode Details

Den 16 juli 2026 avslutade Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA sitt offentliga samråd om ett nytt, moderniserat regelverk för teknovigilans. Detta avsnitt analyserar vad avslutningen av samrådsperioden innebär för tillverkare av medicintekniska produkter, vilka specifika förändringar som förväntas i kraven på rapportering av oönskade händelser och eftermarknadsövervakning, samt vilka praktiska steg företag bör vidta nu för att förbereda sig för de kommande reglerna i Brasilien. Key Questions: - Vad innebär avslutningen av ANVISAs offentliga samråd om teknovigilans? - Vilka specifika förändringar kan tillverkare av medicintekniska produkter förvänta sig i Brasilien? - Hur kommer de nya reglerna att påverka rapportering av biverkningar och säkerhetsåtgärder på marknaden? - Vilken roll spelar den brasilianska registreringsinnehavaren (BRH) i denna övergång? - Vilka är de omedelbara praktiska stegen som regelefterlevnadsteam bör vidta nu? - När kan vi förvänta oss att de slutgiltiga reglerna publiceras? - Hur kan företag proaktivt förbereda sina system för eftermarknadsövervakning för att möta de nya kraven? Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik och in vitro-diagnostik (IVD). Vi hjälper företag att snabbare få tillgång till globala marknader som Brasilien genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, hantering av tekniska underlag och agerande som lokal representant på över 30 marknader. Med vår hjälp kan du effektivt navigera i komplexa regelverk som ANVISAs nya krav på teknovigilans och säkerställa fortsatt efterlevnad. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära dig mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och vår regulatoriska databas på https://pureglobal.ai.