Episode Details

В этом выпуске обсуждается завершение 16 июля 2026 года публичных консультаций ANVISA по новой системе техновиджиланса в Бразилии. Мы анализируем ожидаемые изменения в отчетности о нежелательных явлениях, постмаркетинговом надзоре и обязанностях производителей и их местных представителей (BRH). Узнайте, как подготовиться к этим значительным регуляторным обновлениям. Key Questions: - Что означает завершение публичных консультаций ANVISA по техновиджилансу? - Какие ключевые изменения ожидаются в бразильских правилах отчетности о нежелательных явлениях? - Как новые требования повлияют на производителей медицинских изделий и их местных представителей (BRH)? - Существуют ли конкретные сроки, о которых компаниям следует знать? - Какие шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству уже сейчас? - Будет ли новая система гармонизирована с международными стандартами, такими как IMDRF? - Какова будет роль периодических отчетов по безопасности в новой системе? Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить выход на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, управление технической документацией и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, включая Бразилию. Мы используем передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для оптимизации процессов регистрации и обеспечения соответствия требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.